1

機(jī)構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。

醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。確認(rèn)鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。

2

廠房與設(shè)施

1．是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

2．潔凈度的控制與保持是否有效。

3．環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)置是否布局合理。

4．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否滿足原材料、成品的儲(chǔ)存條件和要求。（原材料的儲(chǔ)存是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。防護(hù)口罩中間濾材一般采用靜電紡織技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。在實(shí)際存放過程中，這種濾材存在降解現(xiàn)象，如果保存不當(dāng)將嚴(yán)重影響產(chǎn)品性能。）

1．醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)一般確定在恒標(biāo)自動(dòng)化http://zjguahao.com/十萬級(jí)潔凈室。

查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺(tái)是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

2．確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺(tái)等的設(shè)置要求。對(duì)潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。

3．采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，設(shè)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。

4．查看倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是否滿足要求，是否按規(guī)定標(biāo)識(shí)、記錄。

3

設(shè)備

1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。

3．空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。

1．根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)工序的生產(chǎn)設(shè)備，查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致，確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。

2．對(duì)照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)于檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。部分原材料檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測(cè)，應(yīng)特別說明質(zhì)量控制的替代方案。

3．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機(jī)運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。

4

采購(gòu)（原材料質(zhì)量控制）

無紡布原材料的質(zhì)量直接影響醫(yī)用防護(hù)服最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

1．原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)：是否制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、采購(gòu)產(chǎn)品的要求不低于法律法規(guī)

和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求、實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

2．采購(gòu)信息準(zhǔn)確性：采購(gòu)要求是否明確。

3．原材料儲(chǔ)存安全性：儲(chǔ)存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求，儲(chǔ)存場(chǎng)所具有環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)施。

4．原材料追溯性的有效性：采購(gòu)記錄是否滿足可追溯要求。

主要原材料一般是：聚丙烯無紡布+熔噴無紡布

1．企業(yè)是否能夠提供主要采購(gòu)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2．查看原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。

3．檢查采購(gòu)清單、采購(gòu)合同及質(zhì)量協(xié)議。

4．現(xiàn)場(chǎng)查看原材料庫(kù)，符合批量生產(chǎn)規(guī)模的要求，及符合儲(chǔ)存要求的環(huán)境條件和監(jiān)測(cè)記錄。

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生產(chǎn)管理

1．是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，防護(hù)口罩的特殊過程一般是：封口、滅菌。包裝是關(guān)鍵工序之一，也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之一。包裝不嚴(yán)、包裝耐老化性能不好及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不正確都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

2．生產(chǎn)過程是否可追溯。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件、生產(chǎn)過程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)示。生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯要求。是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。

1．查看生產(chǎn)工藝規(guī)程，確認(rèn)是否對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

2．確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)情況。重點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止不合格中間品流向下道工序。

3．通過生產(chǎn)過程控制文件、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，抽查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。

4．確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。

6

質(zhì)量控制

1．是否具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

3．是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）

1．現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等）

2．確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查放行產(chǎn)品記錄。

3．確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及符合質(zhì)量管理體系要求的使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。

過程檢驗(yàn)項(xiàng)目舉例：外觀，口罩表面不得有破洞、污漬。

口罩不應(yīng)有呼氣閥?？谡稚媳仨氂斜菉A?？谡謳?yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。

成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目舉例：基本要求、外觀、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留項(xiàng)目。

7

不合格品控制

是否對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制。

現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

常見不合格原因及處理措施：

不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。

處理措施：規(guī)范操作，加強(qiáng)檢驗(yàn)，定期培訓(xùn)。

8

質(zhì)量控制

醫(yī)用防護(hù)口罩重要性能指標(biāo)的控制舉例

鼻夾（按說明書規(guī)定的方法調(diào)節(jié)，口罩上應(yīng)有鼻夾且可調(diào)節(jié)）（GB 19083-2010第5.2）

 檢查過程控制（如有）或成品檢驗(yàn)記錄。

口罩帶固定不牢固易導(dǎo)致口罩帶斷裂、不能固定口罩位置等后果，甚至可致口罩不能使用（GB 19083-2010第5.3）

1．檢查過程檢驗(yàn)記錄。

2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

過濾效率控制不當(dāng)可致口罩的阻隔效果大大降低，甚至喪失對(duì)佩戴者的隔離保護(hù)作用（GB 19083-2010第5.4）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

氣流阻力過大可致佩戴者呼吸不暢（GB 19083-2010第5.4）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

合成血液穿透控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品被噴濺時(shí)滲血，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成感染（GB 19083-2010第5.5）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

表面抗?jié)裥钥刂撇划?dāng)可致稍碰液體就會(huì)引起口罩被沾濕，影響對(duì)醫(yī)護(hù)人員的隔離保護(hù)作用（GB 19083-2010第5.6 、GB/T4745-1997）

1．檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄。

2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

密合性控制不當(dāng)可致口罩旁路、短路，影響對(duì)醫(yī)護(hù)人員的隔離保護(hù)作用（GB 19083-2010第5.11）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

阻燃性能控制不當(dāng)，特殊環(huán)境中萬一碰到明火會(huì)發(fā)生燃燒傷及醫(yī)護(hù)人員（GB 19083-2010第5.9）

1．檢查供方有效合格證件。

2．檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

無菌控制不當(dāng)易致菌落數(shù)超標(biāo)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成感染（GB/T 1423.2-2005）

1．檢查生產(chǎn)管理文件。

2．檢查無菌驗(yàn)證報(bào)告。

3．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

環(huán)氧乙烷殘留量

控制不當(dāng)易致環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員帶來傷害（GB 19083-2010第5.8）

1．檢查生產(chǎn)管理文件。

2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

9

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。